О компании

Cибирский Центр фармакологии и биотехнологии

В России имеется опыт создания по-настоящему действующих инновационных структур. Примером тому служит образованное в 2002 году закрытое акционерное общество «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», учредителями которого выступили ЗАО «Аксис» и институты Сибирского Отделения РАН: Институт ядерной физики, Институт цитологии и генетики.

Среди приоритетных направлений деятельности Центра:

создание новых лекарственных препаратов на основе электронно-лучевых технологий;
проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов по стандарту GLP и GCP;
производство лекарственных препаратов на фармацевтической фабрике, соответствующей международным стандартам GMP;
проектирование и строительство объектов медицинского и биологического назначения по стандарту GMP;
производство биологически-активных и пищевых добавок из натуральных продуктов;
производство лекарственных препаратов ветеринарного назначения;
некоммерческое партнерство «Genesis», которое осуществляет финансирование создания нового лекарственного препарата и клеточных технологий для лечения сахарного диабета I типа;
создание клинического Центра медико-генетической коррекции и системной энзимотерапии;
популяризация деятельности Центра с помощью современных информационных технологий.

ООО «Саентифик Фьючер Менеджмент», управляющая компания;

«Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» входит в группу компаний «СФМ». Для полноценного осуществления задач образован ряд предприятий, среди которых:

совместное предприятие ООО «Концерн О3», разработка и научные исследования препаратов для больных сахарным диабетом;
ООО «Академпроект» – единственное в Сибирском федеральном округе предприятие, имеющее лицензию на проектирование строительных объектов медицинского и биологического назначения по международному стандарту GMP;
действующий справочно-информационный Интернет-портал: www.infarktu.net, который в настоящее время вышел на первое место в русскоязычном Интернете по частоте использования как специалистами в области кардиологии, так и обычными посетителями всемирной паутины.

Основные задачи в области фармакологии, этапы их выполнения

1 этап (2002–2008 год)

Организация промышленного выпуска Тромбовазима®, нового тромболитического препарата для ангиохирургической и кардиологической практики, полученного на основе метода радиационного синтеза фармацевтических композиций.

Организация промышленного выпуска серии биологически-активных добавок из природного сырья (морепродукты и лекарственные растения) и лекарственного препарата ветеринарного назначения «Иммозима», как средства пролонгированной энзимотерапии гнойно-воспалительных процессов.

Промежуточные результаты реализации задач первого этапа: разработана промышленная технология получения готовых лекарственных форм Тромбовазима® (таблетированной и лиофилизированной) и субстанций для их изготовления. По всем готовым лекарственным формам и субстанции проведён полный комплекс доклинических испытаний в соответствии с международным стандартом GCP, подготовлены и утверждены в Фармакологическом комитете МЗ РФ комплекты нормативно-технической документации в виде Фармакопейных Статей Предприятия (ФСП).

Таблетированная форма препарата Тромбовазим® прошла государственную регистрацию в 2007 году (регистрационное удостоверение № ЛСР 002244/07), получена лицензия № 99-04-000384 от 15 октября 2007 года на его производство, в 2008 году препарат поступил в аптечную сеть города Новосибирска, в 2009 году в аптеки и аптечные сети регионов России.

2 этап (2008–2010 год)

В рамках «Концерна О3» завершены доклинические и начаты клинические исследования таблетированной формы инсулина. Продолжается исследование проинсулина – инъкционной формы С-пептида – препарата для лечения осложнений сахарного диабета.

Промежуточные результаты реализации задач второго этапа. Удалось создать иммобилизованный на полиэтиленоксиде пептид, обладающий гипогликемическим действием. Особенностью этого препарата является его способность проникать через кишечную стенку, что соответственно, позволяет использовать его в виде таблетированной лекарственной формы для применения пациентами. Проведены доклинические испытания этого препарата, результаты которых позволяют начать процесс клинических исследований.

На стадии доклинических исследований находится инновационный проект для лечения и профилактики развития осложнений сахарного диабета, таких как диабетическая ретинопатия, полинейропатия, нефропатия. Синтез препарата для этих задач осуществлен с помощью электронно-лучевой технологии иммобилизации белковых молекул на инертном полимерном носителе. В результате полученный препарат обладает хорошими фармакологическими показателями в сочетании с отсутствием выраженного побочного действия.

3 этап (2008–2013 год)

Организация технико-внедренческого цикла для создания промышленной технологии получения новых лекарственных форм препаратов на основе кассетных мультифакторных композиций методом радиационного синтеза.

Промежуточные результаты реализации задач третьего этапа. Совместно с академическими институтами СО РАН ведутся исследования по созданию кассетных мультифакторных фармацевтических композиций на основе биологически-активных веществ, иммобилизованных радиационным способом на водорастворимых полимерных матрицах. В качестве перспективных препаратов, планируемых для ближайшей опытно-промышленной отработки, рассматриваются фармацевтические композиции, содержащие в качестве действующих веществ новые антибиотики, природные и полусинтетические биорегуляторы на основе белков, пептидов, ферментов и олигонуклеотидов.

Подготовлена концепция формирования фармакологического кластера – «Фармгород».

Производственные мощности Сибирского центра фармакологии и биотехнологии, входящего в состав группы компаний СФМ

Завершена организация промышленного производства фармацевтических препаратов, размещённого на базе корпуса №8 ИЯФ СО РАН. Общая производственная площадь составляет 6000 м² и размещается на 4-х этажах. Участок радиационного синтеза расположен в отдельном корпусе, что соответствует международным требованиям и стандартам.

В отдельный производственный участок вынесены площади для выпуска биологически-активных добавок, где действующее оборудование также соответствует международным нормативам.

Фармацевтическое производство построено по блочному технологическому принципу (5 блоков):

1 блок (1-й этаж) – склады сырья, комплектующих материалов и готовой продукции, вспомогательные технологические службы;

2 блок (2-й этаж) – контрольно-аналитическая химическая лаборатория с участком опытных технологий (для отработки получения новых фармацевтических композиций в условиях промышленного производственного цикла);

3 блок (3-й этаж) – участок культивирования микроорганизмов с микробиологической лабораторией и технологическим участком глубокой переработки и очистки продуктов бактериального биосинтеза;

4 блок (4-й этаж) – участок получения готовых лекарственных форм: таблетированных, жидких и лиофилизированных;

5 блок (отдельный корпус с общей производственной площадью 1000 м²) – участок радиационного синтеза фармацевтических препаратов с ускорителем электронов ИЛУ-10 и технологическим конвейером для автоматизации процесса радиационной обработки.

Основные технологические помещения соответствуют стандартам GMP (классу чистоты «B», «C», «D» по ГОСТ 52249-2004). Установленное основное технологическое оборудование позволяет вести производственный процесс в асептических условиях и соответствует международным требованиям и стандартам.

Производственная мощность рассчитана на выпуск:

· более 1 миллиона готовых лекарственных форм в год в виде лиофилизатов для инъекционного и инфузионного введения;

· более 50 миллионов твёрдых лекарственных форм (таблеток, капсул) в год;

· более 30 миллионов биологически-активных добавок в капсульной упаковке в год.

Получено предварительное решение о выделение земельного участка, для строительства научно-производственного биотехнологического комплекса.

Рост и развитие компании были бы не столь динамичными без надёжных партнёров, среди которых:

Институт Ядерной физики им. Будкера и Институт Цитологии и Генетики СО РАН, руководство которых входит в состав совета Директоров Центра.
Проведение доклинических и клинических исследований новых лекарственных препаратов проходит в тесном сотрудничестве с ведущими медицинскими центрами Сибири, такими как:

НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН, г. Томск;
НИИ фармакологии СО РАМН, г. Томск;
НИИ клинической и экспериментальной медицины СО РАМН, г. Новосибирск;
НИИ клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН, г. Новосибирск;
НИИ патологии кровообращения им. академика Е.Н. Мешалкина, г. Новосибирск;
Государственная Новосибирская Областная клиническая больница, г. Новосибирск;
Областной сосудистый центр на базе городской клинической больницы №12, г. Новосибирск;
Больницы скорой медицинской помощи №1 и №2, г. Новосибирск;
Муниципальная городская клиническая больница №1, г. Новосибирск;
Фонд развития и оказания медицинской помощи Медсанчасть №168, г. Новосибирск;
Центральная клиническая больница Сибирского отделения Академии Наук, г. Новосибирск;
Центральная научно-исследовательская лаборатория гемостаза, г. Барнаул.